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2026年1月改定版

ISO13485:2016待望の対訳版書籍発行!ISO13485:2016は、全世界の医療機器産業の品質マネジメントシステムを確立するために作成された国際規格であり、各国の法規制に導入、ないし導入されつつあります。わが国においても、ISO13485をベースとするJISQ13485は薬機法のQMS省令の基となっている標準であり、医療機器のQMS適合性監査で幅広く利用されています。本書は、ISO13485:2016の原文(英語)と、JISQ13485:2018の原案(日本語)を見開きにした便利な書籍です。

2026年1月改定版

2025年7月改定版

ISO/IEC17025：2017改訂版対応試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項を正しく解釈できる2005年から12年ぶりとなる今回の改訂では、試験・校正に関する技術の進展及び市場の試験・校正に対するニーズの変化に対応しています。また、ISO9001:2015への整合が強く意識されており、プロセスアプローチ、リスクに基づく考え方などが導入されています。ISO/IEC17025：2005で認証を取得している組織は、所定期間に移行審査を受ける必要があります。旧版との差異や2017年版対応への留意事項がわかる本書を参考にすることをお勧めいたします。

労働安全衛生マネジメントシステム初の国際規格!―ISO中央事務局との翻訳出版契約による刊行―・大好評をいただいている対訳ISOポケット版シリーズ!・ISO45001とJISQ45001の英和対訳版に加え、JISQ45100も収録!・携行性に優れたコンパクトサイズ・ISO45001認証取得組織・認定機関・審査員必携!

統計的品質管理手法の演習問題に特化。合否を左右する統計的手法を重点的に学ぶ。

2025年7月改定版

2025年7月改定版

『品質管理検定4級用テキスト』改定(2015年9月実施試験から適用)を反映。改定した4級用テキスト(4級の手引き)、用語解説、一日90分ずつの演習問題を、すべてこの一冊に収録。

ISO13485:2016の認証取得組織にとって唯一の公式ガイド!!本書は、2017年にISOより発行された”ISO13485:2016-Medicaldevices-Apracticalguide-AdvicefromISO/TC210”の日本語版書籍です。医療関係組織の品質マネジメントの基礎であるISO13485:2016を構築するための実践ガイドとして、ISO13485:2016原本を逐条引用しつつ解説をしています。ISO13485:2016の要求事項が意図するところや、具体的な取組み方といった規格原本では言及されていない解説は、ISO/TC210技術委員会の専門家らによるタスクグループによって作成されており、ISO13485:2016を構築する上で大いに役立ちます。今回初めてISO13485に取り組む組織においても、2003年に発行された前版に基づいて既にマネジメントシステムを構築している組織においても、本ガイドは等しく適切なアドバイスを提供いたします。

12年ぶりの大改訂である、2017年改訂対応!―ISO中央事務局との翻訳出版契約による刊行―・大好評をいただいていた2005年版の改正版書籍!・ISO/IEC17025とJISQ17025の英和対訳版!・携行性に優れたコンパクトサイズ・ISO/IEC17025認証取得組織・認定機関・審査員必携!!

やらされる内部監査から意図のある内部監査へ。内部監査指摘報告書の事例から監査のポイントを詳解。組織の機能と要求事項の両面から指摘できる内部監査のコツを解説。内部監査を効果的に運用するための11の実践アドバイスを紹介。QMSをより効果的なものにしたい方にも最適。 第1章内部監査実施上の悩みとその回答(推進事務局・推進スタッフ・管理責任者の悩み；被監査部門の悩み；内部監査員の悩み；トップの悩み)； 第2章内部監査事例(不適合報告書・改善指摘報告書の読み方；不適合報告書と改善指摘報告書の事例分析；不適合、改善指摘及び是正処置の書き方；内部監査の着眼点)； 第3章プロセス改善に役立つ是正処置の方法(是正処置の見える化；再発防止の見える化シートの活用事例)； 第4章内部監査の視点(内部監査の基本；中小企業における内部監査の視点)； 第5章内部監査の効果を上げる意義と必要性(日常業務から見たISO9001；内部監査の活用法)

2025年7月改定版

2025年7月改定版

2025年7月改定版

2025年7月改定版

2025年7月改定版

食品衛生7Sは食品安全の基礎。微生物レベルの”清潔”を!入門書として好評の「やさしいシリーズ9食品衛生新5S入門」を，さらにパワーアップして待望のリニューアル!!・食品衛生7Sとは「整理・整頓・清掃・洗浄・殺菌・躾・清潔」―食品の安全・安心を保障するために、製造環境における”微生物レベルでの清潔”を目的としています。・今、大注目のFSSC22000も食品衛生7Sが基礎となる!―FSSC22000とは，FFSC(食品安全認証財団)が開発したISO22000+ISO/TS22002-1(PAS220)の認証スキームです。・素朴な疑問はQ&Aで解決!―大好評!Q&Aで基礎知識がわかりやすい!今すぐ実践できる!

内部監査こそ”継続は力なり”。マニュアルからは拾い出せない”組織として考えてほしいこと””抜け落ちやすいこと”を中心に抽出した222のチェックポイント集!

試験にパスしただけでは物足りない…そう思うあなたの感性はとても大事。3級合格だけじゃない、さらに上へと誘うこの一冊。基本的な管理活動・改善活動を理解し、いよいよ実施する立場にあるすべての人に贈る”品質管理の教科書”の決定版!

2025年新版

2025年7月改定版

2025年7月改定版

JIS規格を分野別にとりまとめて多数収録したお得な書籍です。1冊で、特定の分野における主要規格を網羅することができます。

JIS規格を分野別にとりまとめて多数収録したお得な書籍です。1冊で、特定の分野における主要規格を網羅することができます。

食の安全を守る為に、フードディフェンス対策を!・フードディフェンス対策の企業全体としてのアプローチに資するわかりやすい解説書!・ISO/TS22002-1をはじめとした関連規格によるフードディフェンス対策の概要を食の安全の専門家が詳解。・有力食品企業におけるフードディフェンス取り組み事例を収録し、よりわかりやすく!

ISO45001の副読本!―ISO45001日本代表委員執筆による逐条解説―本書は、ISO45001の詳らかな解説に加えてOHSASとの対応箇所などについても解説をしています。また、日本の労働安全衛生環境に適合し、ISO45001と一体的に運用されることを意図して制定されたJISQ45100の解説にも言及しています。ISO45001に取組む上で、必携の一冊です。