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ISO13485:2016の認証取得組織にとって唯一の公式ガイド!!本書は、2017年にISOより発行された”ISO13485:2016-Medicaldevices-Apracticalguide-AdvicefromISO/TC210”の日本語版書籍です。医療関係組織の品質マネジメントの基礎であるISO13485:2016を構築するための実践ガイドとして、ISO13485:2016原本を逐条引用しつつ解説をしています。ISO13485:2016の要求事項が意図するところや、具体的な取組み方といった規格原本では言及されていない解説は、ISO/TC210技術委員会の専門家らによるタスクグループによって作成されており、ISO13485:2016を構築する上で大いに役立ちます。今回初めてISO13485に取り組む組織においても、2003年に発行された前版に基づいて既にマネジメントシステムを構築している組織においても、本ガイドは等しく適切なアドバイスを提供いたします。

ISO13485:2016待望の対訳版書籍発行!ISO13485:2016は、全世界の医療機器産業の品質マネジメントシステムを確立するために作成された国際規格であり、各国の法規制に導入、ないし導入されつつあります。わが国においても、ISO13485をベースとするJISQ13485は薬機法のQMS省令の基となっている標準であり、医療機器のQMS適合性監査で幅広く利用されています。本書は、ISO13485:2016の原文(英語)と、JISQ13485:2018の原案(日本語)を見開きにした便利な書籍です。

ISO14001とJISQ14001の英和対訳版。原文(英文)併記によって、要求事項の意味をより理解しやすい。日常業務、審査現場等で携帯に便利なハンディサイズ。 1適用範囲； 2引用規格； 3用語及び定義； 4組織の状況； 5リーダーシップ； 6計画； 7支援； 8運用； 9パフォーマンス評価； 10改善； 附属書

ISO9001とJISQ9001の英和対訳版。2015年改訂に対応。推進事務局・審査員必携。

ISO9001という規格が何を要求しているのかを正しく知りたい方にお勧め。改訂内容を踏まえた要求事項の正しい解釈。附属書SL由来のマネジメントシステム規格共通の要求事項を2色刷で明示。

今改訂のベースとなった、”附属書SL”の解説。”JISQ14001：2015”を参照しながら、規格の全容を解説。2色刷により、”附属書SL”の共通テキスト(青)と、EMS固有のテキスト(黒)が区別されており、要求事項の正確な理解に役立ちます。 第1部ISO140012015年改訂の概要(改訂の目的と経緯；EMSの将来課題スタディグループの勧告；ISO14001継続的改善調査とその結果ほか)； 第2部ISOマネジメントシステム規格の整合化(附属書SL開発の経緯；附属書SLの構成；用語及び定義ほか)； 第3部ISO14001：2015の解説(適用範囲；引用規格；用語及び定義ほか)

やらされる内部監査から意図のある内部監査へ。内部監査指摘報告書の事例から監査のポイントを詳解。組織の機能と要求事項の両面から指摘できる内部監査のコツを解説。内部監査を効果的に運用するための11の実践アドバイスを紹介。QMSをより効果的なものにしたい方にも最適。 第1章内部監査実施上の悩みとその回答(推進事務局・推進スタッフ・管理責任者の悩み；被監査部門の悩み；内部監査員の悩み；トップの悩み)； 第2章内部監査事例(不適合報告書・改善指摘報告書の読み方；不適合報告書と改善指摘報告書の事例分析；不適合、改善指摘及び是正処置の書き方；内部監査の着眼点)； 第3章プロセス改善に役立つ是正処置の方法(是正処置の見える化；再発防止の見える化シートの活用事例)； 第4章内部監査の視点(内部監査の基本；中小企業における内部監査の視点)； 第5章内部監査の効果を上げる意義と必要性(日常業務から見たISO9001；内部監査の活用法)

ISO22000:2018に対応!～食品安全マネジメントシステムの要求事項を正しく理解するための副読本～本書は、2018年6月に改訂されたISO22000:2018の逐条解説書です。2005年に発行されて以来、初めて改訂された2018年までの間にISOマネジメントシステムを取巻く環境は大きく変化をしており、その変化に対応する形で、他のマネジメントシステム規格と構造的に共通のフレームを核に作成された点や、食品の質とともに、本質的にリスクへの対応が行われた点で大きな改訂がされました。ISO22000の認証を更新される方や新規取得をお考えの方、必携の一冊です。

第1章ISO9001とは、リスク・機会とは(ISO9001とは?；なぜ標準化を進めるか?；リスクと機会)； 第2章見るみるQモデル(ISO9001品質マネジメントシステムモデル)； 第3章ISO9001の重要ポイントとワークブック(組織の状況(Contextoftheorganization)；リーダーシップ(Leadership)；計画(Planning)；支援(Support)；運用(Operation)；パフォーマンス評価(Performanceevaluation)；改善(Inprovement))； 第4章見るみるQ資料編(プロセスアプローチ；SWOT(スウォット)分析の事例；品質目標事例集；ヒューマンエラー；内部監査の準備作業の重要ポイント；各部門とISO9001要求事項の関連(製造業の参考事例)；自社・組織のISO年間活動スケジュール)

ISO14001(環境マネジメントシステム)、11年ぶりの大改訂!2015年改訂のポイントとともに、ISO14001を基礎から学ぶ入門書。 第1章ISO14001を知るための20のQ&A(ISO14001は何について規定している規格のことでしょうか?；環境マネジメントシステムとは?マネジメントシステムとは?ほか)； 第2章ISO14001って何だろう(ISO14001の誕生；ISO14001改訂の経緯ほか)； 第3章ISO14001ってどんな規格だろう(ISO14001を理解するための予備知識；ISO14001・2015年改訂のポイントほか)； 第4章企業や団体はどう対応したらよいのか(環境マネジメントシステムを導入する前に；適切な導入のために)

内部監査こそ”継続は力なり”。マニュアルからは拾い出せない”組織として考えてほしいこと””抜け落ちやすいこと”を中心に抽出した222のチェックポイント集!

組織に役立つ内部監査のノウハウを惜しみなく伝授!ISO9001内部監査員の定番書、2015年改訂対応版発行! 第1章内部監査とは； 第2章TQMの中での監査の種類と内部監査； 第3章上手な内部監査のやり方； 第4章監査技術を身につけるために知っているとよいこと； 第5章内部監査の活用の仕方； 第6章プロセス改善につながる是正処置； 第7章これからの内部監査

第1章ISO14001とは?(ISO14001とは?；環境マネジメントの必要性ほか)； 第2章見るみるEモデル(ISO14001環境マネジメントシステムモデル)； 第3章ISO14001の重要ポイントとワークブック(組織の状況；リーダーシップほか)； 第4章見るみるE資料編(マネジメントシステムとパフォーマンス；環境側面と環境影響の事例ほか)