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2015年改訂によってQMSや審査への影響を知りたい方にお勧め。附属書SL由来のマネジメントシステム規格共通の要求事項を2色刷で明示。

ISO13485:2016待望の対訳版書籍発行!ISO13485:2016は、全世界の医療機器産業の品質マネジメントシステムを確立するために作成された国際規格であり、各国の法規制に導入、ないし導入されつつあります。わが国においても、ISO13485をベースとするJISQ13485は薬機法のQMS省令の基となっている標準であり、医療機器のQMS適合性監査で幅広く利用されています。本書は、ISO13485:2016の原文(英語)と、JISQ13485:2018の原案(日本語)を見開きにした便利な書籍です。

規格作成に携わった著者による確かな解説品質マネジメントシステム(QMS)は、ISO9001:2015という規格で要求事項が定められ、ISO/TS9002:2016という規格で適用に関する指針が提示されています。ISO9001:2015に規定されている要求事項は、一般化された内容であり、各企業の実情に適合するように解釈し取組む必要があります。本書では、ISO9001:2015が何を要求しているのか、自身の企業活動とどのように関係しているのか、といったISO9001を取組む上で重要となるファクターについて〈小規模事業事例〉を挙げることで、効果的な取組みを支援します。品質管理の徹底が騒がれている昨今、自身の企業における理想の品質管理策を考え、実行できる知識を身に付けませんか?

やらされる内部監査から意図のある内部監査へ。内部監査指摘報告書の事例から監査のポイントを詳解。組織の機能と要求事項の両面から指摘できる内部監査のコツを解説。内部監査を効果的に運用するための11の実践アドバイスを紹介。QMSをより効果的なものにしたい方にも最適。 第1章内部監査実施上の悩みとその回答(推進事務局・推進スタッフ・管理責任者の悩み；被監査部門の悩み；内部監査員の悩み；トップの悩み)； 第2章内部監査事例(不適合報告書・改善指摘報告書の読み方；不適合報告書と改善指摘報告書の事例分析；不適合、改善指摘及び是正処置の書き方；内部監査の着眼点)； 第3章プロセス改善に役立つ是正処置の方法(是正処置の見える化；再発防止の見える化シートの活用事例)； 第4章内部監査の視点(内部監査の基本；中小企業における内部監査の視点)； 第5章内部監査の効果を上げる意義と必要性(日常業務から見たISO9001；内部監査の活用法)