日本規格協会の品質工学

ISO22000:2018に対応!～食品安全マネジメントシステムの要求事項を正しく理解するための副読本～本書は、2018年6月に改訂されたISO22000:2018の逐条解説書です。2005年に発行されて以来、初めて改訂された2018年までの間にISOマネジメントシステムを取巻く環境は大きく変化をしており、その変化に対応する形で、他のマネジメントシステム規格と構造的に共通のフレームを核に作成された点や、食品の質とともに、本質的にリスクへの対応が行われた点で大きな改訂がされました。ISO22000の認証を更新される方や新規取得をお考えの方、必携の一冊です。

ISO13485:2016待望の対訳版書籍発行!ISO13485:2016は、全世界の医療機器産業の品質マネジメントシステムを確立するために作成された国際規格であり、各国の法規制に導入、ないし導入されつつあります。わが国においても、ISO13485をベースとするJISQ13485は薬機法のQMS省令の基となっている標準であり、医療機器のQMS適合性監査で幅広く利用されています。本書は、ISO13485:2016の原文(英語)と、JISQ13485:2018の原案(日本語)を見開きにした便利な書籍です。

ISO13485:2016の認証取得組織にとって唯一の公式ガイド!!本書は、2017年にISOより発行された”ISO13485:2016-Medicaldevices-Apracticalguide-AdvicefromISO/TC210”の日本語版書籍です。医療関係組織の品質マネジメントの基礎であるISO13485:2016を構築するための実践ガイドとして、ISO13485:2016原本を逐条引用しつつ解説をしています。ISO13485:2016の要求事項が意図するところや、具体的な取組み方といった規格原本では言及されていない解説は、ISO/TC210技術委員会の専門家らによるタスクグループによって作成されており、ISO13485:2016を構築する上で大いに役立ちます。今回初めてISO13485に取り組む組織においても、2003年に発行された前版に基づいて既にマネジメントシステムを構築している組織においても、本ガイドは等しく適切なアドバイスを提供いたします。

試験にパスしただけでは物足りない…そう思うあなたの感性はとても大事。3級合格だけじゃない、さらに上へと誘うこの一冊。基本的な管理活動・改善活動を理解し、いよいよ実施する立場にあるすべての人に贈る”品質管理の教科書”の決定版!

安全の基本は未然防止!その実現はリスク低減技術にある本書はリスク低減技術について現場での経験豊かな研究者が、そして国際安全規格の専門家が、分かりやすく丁寧に解説します。規制者・管理者・技術者・作業者など、各立場の関係者の皆様に是非読んでいただきたい一冊です。

不確かさ評価の規範的文書を収録「測定不確かさの表現」に関する手引きであるISO/IECGuide98-3:2008(GUM:1995)は、計量標準の設定・維持や校正機関・試験所の認定をはじめ、多くの分野で国際的に活用されており、日本語版としてTSZ0033:2012が発行されています。この文書は、TS(技術仕様書)としての有効期限を2018年8月に迎えますが、JIS化の予定はなく、以降はGUMの日本語版文書が無くなる見込みです。本書では、ISO/IECGuide98-3：2008(GUM:1995)の日本語版であるTSZ0033:2012を完全収録しつつ、GUMに関連するJCGM文書の紹介などを盛り込んでいます。校正機関、試験機関等の適合性評価に関係する方々、必読の一冊です。

ISO45001の副読本!―ISO45001日本代表委員執筆による逐条解説―本書は、ISO45001の詳らかな解説に加えてOHSASとの対応箇所などについても解説をしています。また、日本の労働安全衛生環境に適合し、ISO45001と一体的に運用されることを意図して制定されたJISQ45100の解説にも言及しています。ISO45001に取組む上で、必携の一冊です。

ISO/IEC17025：2017改訂版対応試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項を正しく解釈できる2005年から12年ぶりとなる今回の改訂では、試験・校正に関する技術の進展及び市場の試験・校正に対するニーズの変化に対応しています。また、ISO9001:2015への整合が強く意識されており、プロセスアプローチ、リスクに基づく考え方などが導入されています。ISO/IEC17025：2005で認証を取得している組織は、所定期間に移行審査を受ける必要があります。旧版との差異や2017年版対応への留意事項がわかる本書を参考にすることをお勧めいたします。

労働安全衛生マネジメントシステム初の国際規格!―ISO中央事務局との翻訳出版契約による刊行―・大好評をいただいている対訳ISOポケット版シリーズ!・ISO45001とJISQ45001の英和対訳版に加え、JISQ45100も収録!・携行性に優れたコンパクトサイズ・ISO45001認証取得組織・認定機関・審査員必携!

本書では、限られたデータ数から特性に影響を与える要因の把握をする場合に、有効な手法となり、実験計画法など他の統計的手法の基礎ともなる検定・推定について解説。事例、例題、公式をわかりやすく説明しております。演習問題・解答も収録。

ISO31000準拠、事例で学ぶリスクマネジメントの本質。 第1章リスクマネジメントの全体像(リスクマネジメントの意義；企業を取り巻く多様なリスクと機能ほか)； 第2章企業経営に求められるリスクマネジメント(推進体制の確立；全社経営の視点によるリスクの把握ほか)； 第3章経営と現場部門に求められるリスクマネジメントの仕組み(活動体制の構築と適切な運営；現場部門のリスク抽出の観点ほか)； 第4章個別分野のリスクに対するリスクマネジメント(新事業の実行におけるリスクマネジメント；調達リスクに対するリスクマネジメントほか)； 第5章事業継続マネジメントの紹介(事業継続マネジメントとは；事業影響分析ほか)

第1部品質管理の実践編(品質の概念；管理の方法；QC的ものの見方・考え方；品質保証―新製品開発；品質保証―プロセス保証ほか) 第2部品質管理の手法編(データの取り方とまとめ方；QC七つ道具；新QC七つ道具；統計的方法の基礎；計量値データに基づく検定と推定ほか) 付録品質管理検定(QC検定)の概要

もう一つのタグチメソッドの真髄―。本当に品質工学を学びたい人へ・雑誌『標準化と品質管理』に掲載された多数の論説のうち，単行本未収録の連載を中心に厳選収録。田口玄一博士の思考過程を紐解き，品質工学を本当の意味で学ぶ。オンライン品質工学の原点がここにはある。・記念すべき第1巻は，『管理と調節と検査・工程の設計・計測』製造段階での品質管理に該当する論説をまとめ，オンライン品質工学の原点に迫る!

技術の本質に，一層深く入る。最新動向を踏まえ，ロングセラー。『品質工学入門』の全面改訂!・品質工学の組織的取組みに最適技術の本質，設計の進め方，設計・開発部門のマネジメントなどを，解きほぐして解説することで学習者の理解を助けます。・実践の学問”品質工学”の手がかりとして具体的適用の中にその本質がある品質工学。具体化の前段階の手がかりとして，本書は非常に重要な一冊であり，長きにわたる読者の支持がその裏づけです。

日本の品質/質を論ずるために不可欠な品質管理用語の定義と解説待望の第2弾!・「総合的品質管理の実践」にかかわる10分類62の用語について解説。・QC検定の参考図書として最適。・第1弾「JSQC選書7日本の品質を論ずるための品質管理用語85」(好評発売中)と合わせて読むと一層理解が深まる!

サービス分野にも客観的なデータに基づく品質管理を!―プロスポーツの事例分析から学ぶ―・プロスポーツという馴染みがあってわかりやすいサービスの事例を通して，客観的なデータ(事実)に基づく管理の重要性を学ぶ。・経験や勘だけではない，数値化されたデータを意思決定の根拠に!数値化することで気づくことがある。

・ISOで進められる国際標準化(ISO22301)の動向を踏まえつつ，専門家の立場からBCMの構築や実施のポイントなどを解説!・BCMをどう使うか，どう役立てるか?―業態ごとのBCMの特徴を紹介。実務重視の内容。・ISO/DIS22301と主要海外規格等との比較表など充実の付録あり!

収集したインシデント・アクシデント報告を有効に活用できていますか?―本書でRCA(根本原因分析)を知れば，自信をもって「はい」といえる!皆様の声にお応えしてパワーアップした第2版・RCAで根本原因を探るときに陥りやすいミスを回避できるよう，解説をよりわかりやすく!さらに充実!・演習問題と事例を増加し，具体的な使い方をイメージできる!より実践的に!

工程能力指数(Processcapabilityindex)の決定版!―実践方法と理論についてまとめた一冊―・madeinJapanとされる工程能力指数は，今や品質管理に欠かせない指標として世界中で用いられています。・実務で用いるときの注意点や統計的推測の方法など実践的な内容!・理論的内容も丁寧に解説し，知識を深めたい方に最適!

品質工学を学ぶすべての人々へ―・雑誌『標準化と品質管理』に掲載された多数の論説はいわば品質工学の宝庫です。その中から単行本未収録の連載を中心に厳選収録し、編集委員による解説を加えて発刊!・第4巻は，『MTシステム/音響・通信と画像/人間の識別力とスポーツ』。品質特性の機能と機能性評価の方法を対象に、MTシステム・標準SN比などの新しい展開を学ぶ!

科学は万能ではなく、自然の前では人間は無力である。だからこそ「予防と未然防止」リスクと向き合い、本当の安全安心を!・”予防”と”未然防止”を使い分け、不確実性のある事件・事故についていかに解決を図るかを考える!・様々な事例を交え、具体的に予防と未然防止のアプローチを科学的に徹底分析。

マネジメントの側面を取り込んだ計測システムの管理・改善の決定版! 試験・計測器を管理してお客様の信頼を勝ちとる。 計測器を適切に管理することは検査・試験の信頼性を得るうえで極めて重要です。試験・計測器管理の基本から実務まで詳しく記述! 試験・計測器の管理と改善の考え方をわかりやすく解説!計測の不確かさ、トレーサビリティについても詳解! 選定、校正、識別・登録、保管取扱い、点検、異常時の処置など実務上のポイントがわかる!

設計技術者必携!!最新本格的なGPS規格解説書・ISOのGPS規格開発者8エキスパート)による執筆・ものづくりのデジタル化を推進するためのGPS規格への対応方法を日本の実情に合わせて解説～まえがきより～GPS規格は確実に日本の工業界へ浸透してきますので、是非とも本書の内容をご理解のうえ、製品設計に、品質管理に、部品の検証(測定・検査)に、正しく適用していただくようお勧めいたします。

日常管理は経営管理の基本!日常管理を手堅く着実に実施できる強い企業への第一歩!定義から詳しい事例まで充実の内容

生産現場を強くするツール目で見る管理(見える化)!定義やポイントを解説する基礎編、成功に導くための具体的なステップを中心とした実務編で構成

20世紀の品質工学から21世紀の品質工学への展開!雑誌『標準化と品質管理』に掲載された多数の論説はいわば品質工学の宝庫です。その中から単行本未収録の連載を中心に厳選収録し、編集委員による解説を加えて発刊!――第3巻には、1985年から2006年までの、言わば品質工学がその形を現し、それが成熟していく過程の論文を収録しています。

作業改善は終わりなき理想の追求活動。進め方・人材育成など基本を詳解する基礎編、改善技法を具体的に!事例も充実の実務編で構成

作業標準には”知恵と工夫と思いやり”をこめて。実際に使用され、維持される効果の上がる作業標準作りに役立つ一冊。現場のリーダー必見!

異常・クレーム対応は重要な管理テーマ。事例を中心に様々な角度から分析・検討する基礎編、法規やISO10002など有用情報満載の応用編で構成。

基礎編―材料評価の基礎(強度評価(材料試験：引張、圧縮、ねじり、衝撃、硬さの各試験)；物性評価(表面機能：表面粗さ、ぬれ性等))；応用編―機械要素の評価法(軸受の評価；ねじ締結体(ボルト・ナット)の評価；歯車の評価；ベルト・チェーン・ばねの評価)

不良問題は企業の実力をしめす不良発生の定義・把握の方法など千差万別な不良をいかに効率的に低減するか不良低減活動のいろはを詳述!

5S(整理・整頓・清掃・清潔・躾)からはじめよう・5Sの効果・推進手順・ポイントを詳しく解説。・組織的な5S活動推進で体質改善をはかる!

設備管理でロスを防ぐ現有設備を有効に活用し、設備ロスによる損失コストの発生を予防するための基礎知識・実例が満載!

なんでもないミスが大問題にポカヨケの考え方・手順などポイントをおさえてわかりやすく解説!ポカヨケ導入で職場のミスを一掃する

信頼性・安全性の確保と向上を目指し、トラブル未然防止を徹底する!・品質・信頼性・安全性の定義からしっかりと詳述・”予測できないこと”は防げない!”予測”の帰納的アプローチとシステム的アプローチを徹底解説<信頼性・安全性確保3つの基本項目>・トラブル未然防止・・・鍵は”予測”と”源流管理”・トラブルへの迅速・・・適切な対応・・・クライシスマネジメント・トラブルの再発防止・・・PDCA

情報の”品質”を考えたこと、ありますか?高度情報社会において重要な経営資源である”情報”は、諸刃の剣。 不備なデータ・・・訂正すれば高くつく/そのまま使っても高くつく 知識・・・正しくない知識は高くつく/正しく使わなければ高くつくよいデータ、適切な知識とは何か?そして高い成果をあげるにはどうすればよいか? 事例を交えてわかりやすく解説。情報の品質を意識して、競争力をつける!

不確かさ評価の現場で「今」何が起こっているのか…・なぜ不確かさ評価が必要なのかを、最近の国際情勢と理論的背景から説明!・関連する国際的取決めや関連規格類とともに、我が国の計量標準研究機関・認定機関の現状を紹介。・電気、化学分析、試験分野の実例や国際的な研究動向も取り上げた、「不確かさ評価」の本格的実用書!

医療に信頼性工学の観点を!・医療信頼性工学の確立を目指して、4年間の検討結果と医療界における実践の成果をまとめた1冊・医療の質向上に活かせる信頼性工学の基本ツールをくわしく解説

国内外の動向/国際規格/人材育成/リスクアセスメント/企業における具体的対策事例など、製品安全・製造物責任動向のすべてがわかる本。第1部製品安全に関する国内外の動向(我が国の製品安全動向とその行方；製品安全に関する国際規格化の動向；EUにおける製品安全動向；主要市場のPL動向)；第2部企業に求められる対策(企業の社会的責任を踏まえた製品安全管理態勢整備の進め方；製品安全と人材育成；製品安全とリスクアセスメント；サプライチェーンにおける製品の安全性確保；製品事故・製品不具合発生への対応；企業における製品安全に関する取組み事例)；第3部PL訴訟事例と製品安全対策(PL訴訟のポイントは製品「以外の周辺部分」にあり；製品安全に関する情報開示の現状と実践のポイント；具体訴訟事例と製品安全対策面からの考察)