品質工学

ISO13485:2016待望の対訳版書籍発行!ISO13485:2016は、全世界の医療機器産業の品質マネジメントシステムを確立するために作成された国際規格であり、各国の法規制に導入、ないし導入されつつあります。わが国においても、ISO13485をベースとするJISQ13485は薬機法のQMS省令の基となっている標準であり、医療機器のQMS適合性監査で幅広く利用されています。本書は、ISO13485:2016の原文(英語)と、JISQ13485:2018の原案(日本語)を見開きにした便利な書籍です。

前版より大幅リニューアル!HACCPの”実践”のhowtoが分かる!”HACCPの7原則や12の手順”などを解説した教本的な書籍は多く発行されていますが、”実際にどのように取り組めばよいのか”について具体的に著した書籍は多くありません。そこで、食品メーカーでの実務や公的検査機関での改善支援業務の経験が豊富な著者が、製造現場での実践的な内容に特化した本書を執筆いたしました。本書は、1999年に初版、2002年に改訂版を発行してきたロングセラーですが、HACCP義務化等の社会環境の変化に合わせ、大幅リニューアルされています。

HACCP導入の制度化を国が決定!加工・製造から販売までのすべての食品事業者で取り組むべきことは?HACCPの基礎知識と運用のための重要ポイントをわかりやすく解説。食品トレーサビリティシステム、フードディフェンス、FSSC22000、ISO22000など、新たに求められる食品安全の課題についても解説! 第1章HACCPを学ぶ前に； 第2章これだけは知っておこう、HACCPの基礎； 第3章HACCPを実践する上でのポイント； 第4章HACCPシステムによる管理の事例； 第5章HACCPシステムの導入と運用； 第6章HACCPシステムが機能するために； 第7章HACCPに関連する食の安全確保の取組み

第1章機能安全とは；第2章家電と機能安全；第3章鉄道と機能安全；第4章自動車と機能安全；第5章エレベーターと機能安全；第6章ロボットと機能安全

NLF(新たな規制の枠組み)導入によるニューアプローチ指令への影響は?RoHS2に代表される新たな規制分野は?何をどのように管理すればCEマーキング要件に合致するのか、わかりやすく解説。1CEマーキング制度の基礎(欧州統合の歴史；CEマーキング制度に関する基本用語の解説；EUの法令と体系；新たな規制の枠組み；CEマーキング制度の対応プロセス；規制当局による市場監視；主なニューアプローチ指令の概要；その他の関係指令)；2事業プロセスにおけるCEマーキング対応要領(開発設計；設計製品の適合性評価；適合宣言書・技術文書の作成と保管；製品表示及び指示；量産製品の品質管理)；3市場における不適合リスク管理(変更管理；市場監視当局とのリエゾン；市場流通製品に適用されるその他の安全指令への対応)；4CEマーキング制度に関するQ&A

品質機能展開(QFD)、真の入門書QFDの基本的な考え方、品質展開、コスト展開、技術展開、信頼性展開の考え方を中心に、QFDの本質を人気セミナー講師が平易に解説しています。実際の製品開発でQFDを適用する際の注意やコツを掴み、”現場”で活きる知識を習得できる一冊です。

規格作成に携わった著者による確かな解説情報セキュリティマネジメントシステム(ISMS)は、ISO/IEC27001:2013という規格で要求事項が定められ、ISO/IEC27002:2013という規格で管理策と実施の手引が提示されています。さらに、近年急速に広がったクラウドサービスに対応するため、ISO/IEC27017:2015が制定されました。この規格は、ISO/IEC27002:2013に、クラウドサービス固有の管理策及び実施の手引を追加するものです。本書は、このISO/IEC27017:2015を解説したものです。情報セキュリティに対するリスクが増大する昨今、ISMSで対策を考えてみませんか?

シックスシグマの概要を掴める入門書日本のTQMを基に米国において問題解決の方法論として開発されたシックスシグマは、米国や中国など多くの国において取り組まれています。また、シックスシグマの国際規格、ISO18404が2015年に制定され、世界の共通語となっています。QCサークル活動やISO9001とは似ているようで異なるシックスシグマは、日本においてはまだ馴染みの薄いものです。本書は国内企業の活動事例やトレーニングの内容を紹介し、シックスシグマを身近に感じてもらえる内容となっています。

規格作成に携わった著者による確かな解説品質マネジメントシステム(QMS)は、ISO9001:2015という規格で要求事項が定められ、ISO/TS9002:2016という規格で適用に関する指針が提示されています。ISO9001:2015に規定されている要求事項は、一般化された内容であり、各企業の実情に適合するように解釈し取組む必要があります。本書では、ISO9001:2015が何を要求しているのか、自身の企業活動とどのように関係しているのか、といったISO9001を取組む上で重要となるファクターについて〈小規模事業事例〉を挙げることで、効果的な取組みを支援します。品質管理の徹底が騒がれている昨今、自身の企業における理想の品質管理策を考え、実行できる知識を身に付けませんか?