法科学分野におけるDNA分析において、コンタミネーションの防止は重要な課題の一つです。コンタミネーションリスクを最小化するため、法科学分野では厳密な内部規定を定めてきました。そしてISO 18385によって、より高い安全性が期待されます。このISO規格は法科学DNA分析において使用される製品の製造者への要求を定めています。Eppendorf Forensic DNAグレード製品はこの規格の求める、高度な要求を満たすよう製造されています。。High quality manufacturing。▼Forensic DNA Gradeの製品は、DNA精製、サンプル調製、PCRセットアップおよびサンプル保存に使用する消耗品です。下記に示すEppendorfの製造プロセスに関する高い品質基準は、ISO 18385の厳密な要求をクリアするための基盤となっています。▼作業者と製品の直接の接触を最小限とするための高度に自動化された製造設備。▼コンタミネーションリスクを最小化するための厳密なクリーニング手順とプロトコルの遵守。▼埃の侵入を防ぐための陽圧設備。。Process controls。▼クリーンな条件を常に保証するため、製造エリアは厳密にモニタリングされています。ISO 13485等の製造者に求められる規格と保証を満たすよう、Eppendorfは効果的な品質保証システムを運用しています。加えてForensic DNA Grade消耗品に求められる特定の要求を満たすための管理がさらに追加されました。例えば、製造設備の各表面においてヒト DNAの付着がないかモニタリングを行い、均一な品質と純度を満たすために、製造サイクル中複数回の抜き取り検査をロット毎に行っています。。Restricted access。▼Forensic DNA Grade消耗品の製造エリアへのアクセスは厳密に制限され、管理されています。作業者のトレーニングおよび作業着規定への準拠は義務として実施されています。。Packaging matters。▼Eppendorfの包括的なアプローチは、製造とアプリケーションに関係する内容だけでなく、ラボにおける製品のハンドリングについても考慮しています。もちろんこれはパッケージも含まれます。法科学分野で使用される製品に関しては、コンタミネーションや取違いの起こりにくいハンドリングのため、そのパッケージも製品の特長をサポートするよう作られています。すなわち、Eppendorf Forensic DNA Grade製品のパッケージは以下の点に向けた特別な配慮を行っています。▼製品の箱だけでなく、個々の包装にも明確に表記されたラベルを付けているため、使用時の取違いを防げます。▼製品ごとにパッケージ毎の入数を調整しています：EppendorfForensic DNA Grade消耗品は、個別包装、またはワークフローに応じた一包装あたりの入数でパッケージされています。▼1度に全ての消耗品を使用しない場合でも、コンタミネーションを防ぐことができるよう、再シールできる包装を採用しています。。Monitored purity。▼Eppendorfの消耗品は最高の品質と性能を体現しています。新しい純度グレードである ≫Eppendorf Forensic DNA Grade≪ を冠したこれらの製品群もまた、このアプローチに沿って作られています。試験パラメーターおよび感度レベルはISO 18385の要求に適合し、厳密に管理されています。▼保証する純度基準を検証するためのすべての試験は、法科学分野で要求される適合性規格と同じISO 17025に準拠した、第三者試験機関において実施されています。
