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ISO13485:2016の認証取得組織にとって唯一の公式ガイド!!本書は、2017年にISOより発行された”ISO13485:2016-Medicaldevices-Apracticalguide-AdvicefromISO/TC210”の日本語版書籍です。医療関係組織の品質マネジメントの基礎であるISO13485:2016を構築するための実践ガイドとして、ISO13485:2016原本を逐条引用しつつ解説をしています。ISO13485:2016の要求事項が意図するところや、具体的な取組み方といった規格原本では言及されていない解説は、ISO/TC210技術委員会の専門家らによるタスクグループによって作成されており、ISO13485:2016を構築する上で大いに役立ちます。今回初めてISO13485に取り組む組織においても、2003年に発行された前版に基づいて既にマネジメントシステムを構築している組織においても、本ガイドは等しく適切なアドバイスを提供いたします。

ISO13485:2016待望の対訳版書籍発行!ISO13485:2016は、全世界の医療機器産業の品質マネジメントシステムを確立するために作成された国際規格であり、各国の法規制に導入、ないし導入されつつあります。わが国においても、ISO13485をベースとするJISQ13485は薬機法のQMS省令の基となっている標準であり、医療機器のQMS適合性監査で幅広く利用されています。本書は、ISO13485:2016の原文(英語)と、JISQ13485:2018の原案(日本語)を見開きにした便利な書籍です。

ブーツの裏にはPVC製の滑り止め付きです。 ISO9001、ISO13485、ISO14001準拠です。

ISO9001とJISQ9001の英和対訳版。2015年改訂に対応。推進事務局・審査員必携。

ISO等のマネジメントシステムを真に有効に活用し、成果を得るための一冊 本書の特徴は、品質、環境、情報セキュリティ、労働安全衛生、食品安全、自動車産業の各種マネジメントシステムにおける内部監査に焦点をあて、目のつけどころ、改善のためのチェックリストの例や種などを平易に解説し、実務への応用へとつなげているところにあります。 本書一冊で上記のマネジメントシステムを総合的に学び、実務へつなげることができます。

ISO9001という規格が何を要求しているのかを正しく知りたい方にお勧め。改訂内容を踏まえた要求事項の正しい解釈。附属書SL由来のマネジメントシステム規格共通の要求事項を2色刷で明示。

ISO14001とJISQ14001の英和対訳版。原文(英文)併記によって、要求事項の意味をより理解しやすい。日常業務、審査現場等で携帯に便利なハンディサイズ。 1適用範囲； 2引用規格； 3用語及び定義； 4組織の状況； 5リーダーシップ； 6計画； 7支援； 8運用； 9パフォーマンス評価； 10改善； 附属書

機能的なワイヤーのPPE用ホルダーで、手袋やマスクなどをまとめて設置できます。

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やらされる内部監査から意図のある内部監査へ。内部監査指摘報告書の事例から監査のポイントを詳解。組織の機能と要求事項の両面から指摘できる内部監査のコツを解説。内部監査を効果的に運用するための11の実践アドバイスを紹介。QMSをより効果的なものにしたい方にも最適。 第1章内部監査実施上の悩みとその回答(推進事務局・推進スタッフ・管理責任者の悩み；被監査部門の悩み；内部監査員の悩み；トップの悩み)； 第2章内部監査事例(不適合報告書・改善指摘報告書の読み方；不適合報告書と改善指摘報告書の事例分析；不適合、改善指摘及び是正処置の書き方；内部監査の着眼点)； 第3章プロセス改善に役立つ是正処置の方法(是正処置の見える化；再発防止の見える化シートの活用事例)； 第4章内部監査の視点(内部監査の基本；中小企業における内部監査の視点)； 第5章内部監査の効果を上げる意義と必要性(日常業務から見たISO9001；内部監査の活用法)

今改訂のベースとなった、”附属書SL”の解説。”JISQ14001：2015”を参照しながら、規格の全容を解説。2色刷により、”附属書SL”の共通テキスト(青)と、EMS固有のテキスト(黒)が区別されており、要求事項の正確な理解に役立ちます。 第1部ISO140012015年改訂の概要(改訂の目的と経緯；EMSの将来課題スタディグループの勧告；ISO14001継続的改善調査とその結果ほか)； 第2部ISOマネジメントシステム規格の整合化(附属書SL開発の経緯；附属書SLの構成；用語及び定義ほか)； 第3部ISO14001：2015の解説(適用範囲；引用規格；用語及び定義ほか)

ISO22000:2018に対応!～食品安全マネジメントシステムの要求事項を正しく理解するための副読本～本書は、2018年6月に改訂されたISO22000:2018の逐条解説書です。2005年に発行されて以来、初めて改訂された2018年までの間にISOマネジメントシステムを取巻く環境は大きく変化をしており、その変化に対応する形で、他のマネジメントシステム規格と構造的に共通のフレームを核に作成された点や、食品の質とともに、本質的にリスクへの対応が行われた点で大きな改訂がされました。ISO22000の認証を更新される方や新規取得をお考えの方、必携の一冊です。

第1章ISO9001とは、リスク・機会とは(ISO9001とは?；なぜ標準化を進めるか?；リスクと機会)； 第2章見るみるQモデル(ISO9001品質マネジメントシステムモデル)； 第3章ISO9001の重要ポイントとワークブック(組織の状況(Contextoftheorganization)；リーダーシップ(Leadership)；計画(Planning)；支援(Support)；運用(Operation)；パフォーマンス評価(Performanceevaluation)；改善(Inprovement))； 第4章見るみるQ資料編(プロセスアプローチ；SWOT(スウォット)分析の事例；品質目標事例集；ヒューマンエラー；内部監査の準備作業の重要ポイント；各部門とISO9001要求事項の関連(製造業の参考事例)；自社・組織のISO年間活動スケジュール)

あまたの困難、経営課題を乗り越え、一代で京セラを世界的大企業に育て上げた稲盛和夫氏。リーダーとしての日々の実践の中で培った、「判断力の磨き方」「社員のモチベーションの高め方」「危機に対応する方策」「リーダーたる心構え」など、経営のコツを、自身の実体験をふんだんに盛り込み熱く語る。名経営者の「生きたマネジメント」が学べる本。 第1章判断力を磨き上げる； 第2章業容拡大を実現させる； 第3章社員のモチベーションを高める； 第4章事業を引き継ぎ発展させる； 第5章新規事業に挑戦し成功させる； 第6章強い組織をつくる(ドキュメント盛和塾)

新ISOホイールセンター出し用ガイド。内ネジがきってあり、ガタつきがなく確実にセットすることができます。

扉カラーが選べるサイズバリエーション豊富な物置。

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高品質のポリスチレン(PS)素材、USP VI 医療グレード。ネック形状によりパイペットとセルスクレーパーへのアクセスが良好です。ISO13485品質システム管理。オプションのベントキャップとシールキャップを用意。フラスコの角度とボトムアークの設計をアップグレードしました。

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CREST(クレスト)コートスライドグラスはメーカー独自の特殊コート処理を更に進化させ、極めて強固な接着力とバックグラウンド低減の両方を実現しました。ISO13485認証対象製品、CRESTは医療機器品質マネジメントシステムであるISO13485認証の対象となる製品です。産学共同研究から生まれた新コンセプトのコートスライド、強い接着力、コート剤の更なる改良を重ねた結果、より強い接着力を実現しました。バックグラウンドを低減、染色液等によるバックグラウンド発生を軽減しました。光学用ガラス基板を使用、平坦性、透過率に優れ、自発蛍光の少ないファインガラスを採用。自動免疫染色装置との適合性にも優れた製品、使用上の注意：、なるべく早くお使いください。湿気の少ないところに保管してください。初めてご使用される場合にはテスト等をされてからご使用ください。

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新コート剤の開発により強い接着力を実現いたしました。 高pHバッファーにおける前処理工程(M/W、オートクレーブ)にも安定した接着力を発揮します。染色液等のバックグラウンド発生を軽減しました。平坦性、透過率に優れ、自発蛍光の少ないファインガラスを採用。自動免疫染色装置との適合性にも優れた製品です。医療機器品質マネジメントシステムであるISO13485認証の対象となる製品です。

PLATINUM PRO(プラチナプロ)コートスライドグラスはメーカー独自の特殊コート処理により極めて強い接着力とバックグラウンド低減を両立させました。全自動免疫染色装置にも対応しております。ISO13485認証対象製品、PLATINUM PROは医療機器品質マネジメントシステムであるISO13485認証の対象となる製品です。強い接着力、新コート剤の開発により強い接着力を実現いたしました。高pHバッファーにおける前処理工程(M/W、オートクレーブ)にも安定した接着力を発揮します。バックグラウンドを低減、染色液等のバックグラウンド発生を軽減しました。光学用ガラス基板採用、染色液等によるバックグラウンド発生を軽減しました。光学用ガラス基板を使用、平坦性、透過率に優れ、自発蛍光の少ないファインガラスを採用。自動免疫染色装置との適合性にも優れた製品です。使用上の注意：、なるべく早くお使いください。湿気の少ないところに保管してください。検体や染色の種類によっては、切片の剥離やバックグラウンドの共染が発生する可能性がございますので、初めてご使用される場合は、テスト等をされてからご使用ください。

防水性に優れた長靴タイプのシューズカバーです。

USB接続でキーボードキーの出力が可能。HIDキーボードとして認証するため標準ドライバで使用可能。USB接続フットスイッチ NFSシリーズの場合、スイッチメーカーの耐久試験において、電気的抵抗負荷の試験で10万回以上、機械的な動作の試験で1000万回以上をクリアしており、高い耐久性能が実証されています。※型式により耐久回数は異なります。任意のキーボードキーを専用のソフトウェアで設定可能で、Ctrl・Shift・Alt・Windows+任意キーの組み合わせ等、ショートカットキーの割り当ても可能です。更に、キー1回出力、連続出力も選択可能になっています。株式会社ナルコームが持つ、70年以上の医療機器開発・製造技術を活かし、お客様一人一人に合わせた高品質な製品を、医療機器の品質保証のための国際標準規格「ISO13485」の認証工場にて製造いたします。

密閉性が高く、横向きでも液漏れしにくいデザイン。回しやすく、横置きにしても転がりにくい形状のキャップ。最大 19，500 x g の遠心耐性で、高速遠心も可能。可塑剤、スリップ剤、殺生物剤を使用せず、チューブからの溶出を最小限に抑制。。法科学分野におけるDNA分析において、コンタミネーションの防止は重要な課題の一つです。コンタミネーションリスクを最小化するため、法科学分野では厳密な内部規定を定めてきました。そしてISO 18385によって、より高い安全性が期待されます。このISO規格は法科学DNA分析において使用される製品の製造者への要求を定めています。Eppendorf Forensic DNAグレード製品はこの規格の求める、高度な要求を満たすよう製造されています。。High quality manufacturing。▼Forensic DNA Gradeの製品は、DNA精製、サンプル調製、PCRセットアップおよびサンプル保存に使用する消耗品です。下記に示すEppendorfの製造プロセスに関する高い品質基準は、ISO 18385の厳密な要求をクリアするための基盤となっています。▼作業者と製品の直接の接触を最小限とするための高度に自動化された製造設備。▼コンタミネーションリスクを最小化するための厳密なクリーニング手順とプロトコルの遵守。▼埃の侵入を防ぐための陽圧設備。。Process controls。▼クリーンな条件を常に保証するため、製造エリアは厳密にモニタリングされています。ISO 13485等の製造者に求められる規格と保証を満たすよう、Eppendorfは効果的な品質保証システムを運用しています。加えてForensic DNA Grade消耗品に求められる特定の要求を満たすための管理がさらに追加されました。例えば、製造設備の各表面においてヒト DNAの付着がないかモニタリングを行い、均一な品質と純度を満たすために、製造サイクル中複数回の抜き取り検査をロット毎に行っています。。Restricted access。▼Forensic DNA Grade消耗品の製造エリアへのアクセスは厳密に制限され、管理されています。作業者のトレーニングおよび作業着規定への準拠は義務として実施されています。。Packaging matters。▼Eppendorfの包括的なアプローチは、製造とアプリケーションに関係する内容だけでなく、ラボにおける製品のハンドリングについても考慮しています。もちろんこれはパッケージも含まれます。法科学分野で使用される製品に関しては、コンタミネーションや取違いの起こりにくいハンドリングのため、そのパッケージも製品の特長をサポートするよう作られています。すなわち、Eppendorf Forensic DNA Grade製品のパッケージは以下の点に向けた特別な配慮を行っています。▼製品の箱だけでなく、個々の包装にも明確に表記されたラベルを付けているため、使用時の取違いを防げます。▼製品ごとにパッケージ毎の入数を調整しています：EppendorfForensic DNA Grade消耗品は、個別包装、またはワークフローに応じた一包装あたりの入数でパッケージされています。▼1度に全ての消耗品を使用しない場合でも、コンタミネーションを防ぐことができるよう、再シールできる包装を採用しています。。Monitored purity。▼Eppendorfの消耗品は最高の品質と性能を体現しています。新しい純度グレードである ≫Eppendorf Forensic DNA Grade≪ を冠したこれらの製品群もまた、このアプローチに沿って作られています。試験パラメーターおよび感度レベルはISO 18385の要求に適合し、厳密に管理されています。▼保証する純度基準を検証するためのすべての試験は、法科学分野で要求される適合性規格と同じISO 17025に準拠した、第三者試験機関において実施されています。

日常的にPCRを行っている研究者は、最高のサーマルサイクラー、最高のマスターミックス、最高のPCR酵素などを常に追い求めています。これと同様にPCRサイクラーと大切なサンプルの間に位置するPCR消耗品の選択も重要な要素となります。異なる消耗品を使用すると、結果の正確性や再現性に大きな違いが生じることがあります。チューブの厚みや温度の偏り、材質の安定性、その他の様々な要因が、実験自体や結果に直接大きな影響を与えます。▼全てのエッペンドルフの消耗品は、高純度のバージンポリプロピレン(PP)から作られています。▼消耗品に使用されている染料は、有機物質と重金属を含んでいません。▼PCR clean純度の製品は、human DNA， DNase， RNase， PCR阻害物質を含んでいない事を保証しています*1。▼*1：ヨーロッパ特許EP 161 994、アメリカ特許US 7，347，977、US 6，340，589取得済みPCRプレートはどれも同じと思っていませんか?エッペンドルフのツインテクPCRプレートには多くの特長があります。▼極めて薄く形成されたウェルは、均一で最適なPCR溶液への熱伝導を実現します。▼極めて堅牢なポリカーボネートのフレームは剛性が非常に高く、たわみにくい性質です。▼ウェルの縁に高さがあるため、効果的なシーリングができ、クロスコンタミネーションを大きく低減します。▼121℃・20分のオートクレーブが可能です。▼Human DNA， DNase， RNase， PCR inhibitor freeを保証しています。▼スカート・セミスカートタイプは、バーコード貼付に対応します。(スカートレスタイプは除きます。)法科学分野におけるDNA分析において、コンタミネーションの防止は重要な課題の一つです。コンタミネーションリスクを最小化するため、法科学分野では厳密な内部規定を定めてきました。ISO 18385は法科学DNA分析において使用される製品の製造者への要求を定めています。Eppendorf Forensic DNAグレード製品はこの規格の求める、高度な要求を満たすよう製造されています。High quality manufacturing▼Forensic DNA Gradeの製品は、DNA精製、サンプル調製、PCRセットアップおよびサンプル保存に使用する消耗品です。下記に示すEppendorfの製造プロセスに関する高い品質基準は、ISO 18385の厳密な要求をクリアするための基盤となっています。▼作業者と製品の直接の接触を最小限とするための高度に自動化された製造設備▼コンタミネーションリスクを最小化するための厳密なクリーニング手順とプロトコルの遵守▼埃の侵入を防ぐための陽圧設備Process controls▼クリーンな条件を常に保証するため、製造エリアは厳密にモニタリングされています。ISO 13485等の製造者に求められる規格と保証を満たすよう、Eppendorfは効果的な品質保証システムを運用しています。加えてForensic DNA Grade消耗品に求められる特定の要求を満たすための管理がさらに追加されました。例えば、製造設備の各表面においてヒトDNAの付着がないかモニタリングを行い、均一な品質と純度を満たすために、製造サイクル中複数回の抜き取り検査をロット毎に行っています。Restricted access▼Forensic DNA Grade消耗品の製造エリアへのアクセスは厳密に制限され、管理されています。作業者のトレーニングおよび作業着規定への準拠は義務として実施されています。Packaging matters▼Eppendorfの包括的なアプローチは、製造とアプリケーションに関係する内容だけでなく、ラボにおける製品のハンドリングについても考慮しています。もちろんこれはパッケージも含まれます。法科学分野で使用される製品に関しては、コンタミネーションや取違いの起こりにくいハンドリングのため、そのパッケージも製品の特長をサポートするよう作られています。すなわち、Eppendorf Forensic DNA Grade製品のパッケージは以下の点に向けた特別な配慮を行っています。▼製品の箱だけでなく、個々の包装にも明確に表記されたラベルを付けているため、使用時の取違いを防げます▼製品ごとにパッケージ毎の入数を調整しています：EppendorfForensic DNA Grade消耗品は、個別包装、またはワークフローに応じた一包装あたりの入数でパッケージされています▼1度に全ての消耗品を使用しない場合でも、コンタミネーションを防ぐことができるよう、再シールできる包装を採用しています