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ISO13485:2016の認証取得組織にとって唯一の公式ガイド!!本書は、2017年にISOより発行された”ISO13485:2016-Medicaldevices-Apracticalguide-AdvicefromISO/TC210”の日本語版書籍です。医療関係組織の品質マネジメントの基礎であるISO13485:2016を構築するための実践ガイドとして、ISO13485:2016原本を逐条引用しつつ解説をしています。ISO13485:2016の要求事項が意図するところや、具体的な取組み方といった規格原本では言及されていない解説は、ISO/TC210技術委員会の専門家らによるタスクグループによって作成されており、ISO13485:2016を構築する上で大いに役立ちます。今回初めてISO13485に取り組む組織においても、2003年に発行された前版に基づいて既にマネジメントシステムを構築している組織においても、本ガイドは等しく適切なアドバイスを提供いたします。

ISO13485:2016待望の対訳版書籍発行!ISO13485:2016は、全世界の医療機器産業の品質マネジメントシステムを確立するために作成された国際規格であり、各国の法規制に導入、ないし導入されつつあります。わが国においても、ISO13485をベースとするJISQ13485は薬機法のQMS省令の基となっている標準であり、医療機器のQMS適合性監査で幅広く利用されています。本書は、ISO13485:2016の原文(英語)と、JISQ13485:2018の原案(日本語)を見開きにした便利な書籍です。

ブーツの裏にはPVC製の滑り止め付きです。 ISO9001、ISO13485、ISO14001準拠です。

ISO9001とJISQ9001の英和対訳版。2015年改訂に対応。推進事務局・審査員必携。

ISO等のマネジメントシステムを真に有効に活用し、成果を得るための一冊 本書の特徴は、品質、環境、情報セキュリティ、労働安全衛生、食品安全、自動車産業の各種マネジメントシステムにおける内部監査に焦点をあて、目のつけどころ、改善のためのチェックリストの例や種などを平易に解説し、実務への応用へとつなげているところにあります。 本書一冊で上記のマネジメントシステムを総合的に学び、実務へつなげることができます。

ISO14001とJISQ14001の英和対訳版。原文(英文)併記によって、要求事項の意味をより理解しやすい。日常業務、審査現場等で携帯に便利なハンディサイズ。 1適用範囲； 2引用規格； 3用語及び定義； 4組織の状況； 5リーダーシップ； 6計画； 7支援； 8運用； 9パフォーマンス評価； 10改善； 附属書

ISO9001という規格が何を要求しているのかを正しく知りたい方にお勧め。改訂内容を踏まえた要求事項の正しい解釈。附属書SL由来のマネジメントシステム規格共通の要求事項を2色刷で明示。

機能的なワイヤーのPPE用ホルダーで、手袋やマスクなどをまとめて設置できます。

LS2208は、女性でも楽に操作できるコンパクトデザインの手持型レーザスキャナです。耐久性は、1.5mの落下にも耐えるタフなデザインです。5年間の無償保証が付いていますので、いつまでも安心してご使用になれます。視認性の高い650nmの半導体レーザと100スキャン/秒の高速スキャンにより、読取性能にも優れています。 視認性の高いレーザスキャン。 大きな読取深度。 軽量・コンパクトサイズ。 GS1-128データ編集機能(オプション)。 最新シンボルGS1 Databar(RSS)対応。 マルチインターフェース機能。 ハンドフリー読取機能。

今改訂のベースとなった、”附属書SL”の解説。”JISQ14001：2015”を参照しながら、規格の全容を解説。2色刷により、”附属書SL”の共通テキスト(青)と、EMS固有のテキスト(黒)が区別されており、要求事項の正確な理解に役立ちます。 第1部ISO140012015年改訂の概要(改訂の目的と経緯；EMSの将来課題スタディグループの勧告；ISO14001継続的改善調査とその結果ほか)； 第2部ISOマネジメントシステム規格の整合化(附属書SL開発の経緯；附属書SLの構成；用語及び定義ほか)； 第3部ISO14001：2015の解説(適用範囲；引用規格；用語及び定義ほか)

やらされる内部監査から意図のある内部監査へ。内部監査指摘報告書の事例から監査のポイントを詳解。組織の機能と要求事項の両面から指摘できる内部監査のコツを解説。内部監査を効果的に運用するための11の実践アドバイスを紹介。QMSをより効果的なものにしたい方にも最適。 第1章内部監査実施上の悩みとその回答(推進事務局・推進スタッフ・管理責任者の悩み；被監査部門の悩み；内部監査員の悩み；トップの悩み)； 第2章内部監査事例(不適合報告書・改善指摘報告書の読み方；不適合報告書と改善指摘報告書の事例分析；不適合、改善指摘及び是正処置の書き方；内部監査の着眼点)； 第3章プロセス改善に役立つ是正処置の方法(是正処置の見える化；再発防止の見える化シートの活用事例)； 第4章内部監査の視点(内部監査の基本；中小企業における内部監査の視点)； 第5章内部監査の効果を上げる意義と必要性(日常業務から見たISO9001；内部監査の活用法)

ISO22000:2018に対応!～食品安全マネジメントシステムの要求事項を正しく理解するための副読本～本書は、2018年6月に改訂されたISO22000:2018の逐条解説書です。2005年に発行されて以来、初めて改訂された2018年までの間にISOマネジメントシステムを取巻く環境は大きく変化をしており、その変化に対応する形で、他のマネジメントシステム規格と構造的に共通のフレームを核に作成された点や、食品の質とともに、本質的にリスクへの対応が行われた点で大きな改訂がされました。ISO22000の認証を更新される方や新規取得をお考えの方、必携の一冊です。

第1章ISO9001とは、リスク・機会とは(ISO9001とは?；なぜ標準化を進めるか?；リスクと機会)； 第2章見るみるQモデル(ISO9001品質マネジメントシステムモデル)； 第3章ISO9001の重要ポイントとワークブック(組織の状況(Contextoftheorganization)；リーダーシップ(Leadership)；計画(Planning)；支援(Support)；運用(Operation)；パフォーマンス評価(Performanceevaluation)；改善(Inprovement))； 第4章見るみるQ資料編(プロセスアプローチ；SWOT(スウォット)分析の事例；品質目標事例集；ヒューマンエラー；内部監査の準備作業の重要ポイント；各部門とISO9001要求事項の関連(製造業の参考事例)；自社・組織のISO年間活動スケジュール)

あまたの困難、経営課題を乗り越え、一代で京セラを世界的大企業に育て上げた稲盛和夫氏。リーダーとしての日々の実践の中で培った、「判断力の磨き方」「社員のモチベーションの高め方」「危機に対応する方策」「リーダーたる心構え」など、経営のコツを、自身の実体験をふんだんに盛り込み熱く語る。名経営者の「生きたマネジメント」が学べる本。 第1章判断力を磨き上げる； 第2章業容拡大を実現させる； 第3章社員のモチベーションを高める； 第4章事業を引き継ぎ発展させる； 第5章新規事業に挑戦し成功させる； 第6章強い組織をつくる(ドキュメント盛和塾)

新ISOホイールセンター出し用ガイド。内ネジがきってあり、ガタつきがなく確実にセットすることができます。

通気性が高いです。満足できるコストパフォーマンスを実現します。より動きやすいように生地を軽量化しました。腰・手首・足首・フードにゴム付で異物の侵入を防ぎます。ファスナーはそのまま捨てられるプラスチック製です。

ブーツの裏にはPVC製の滑り止め付きです。 ISO9001、ISO13485、ISO14001準拠です。

CREST(クレスト)コートスライドグラスはメーカー独自の特殊コート処理を更に進化させ、極めて強固な接着力とバックグラウンド低減の両方を実現しました。ISO13485認証対象製品、CRESTは医療機器品質マネジメントシステムであるISO13485認証の対象となる製品です。産学共同研究から生まれた新コンセプトのコートスライド、強い接着力、コート剤の更なる改良を重ねた結果、より強い接着力を実現しました。バックグラウンドを低減、染色液等によるバックグラウンド発生を軽減しました。光学用ガラス基板を使用、平坦性、透過率に優れ、自発蛍光の少ないファインガラスを採用。自動免疫染色装置との適合性にも優れた製品、使用上の注意：、なるべく早くお使いください。湿気の少ないところに保管してください。初めてご使用される場合にはテスト等をされてからご使用ください。

高品質のポリスチレン(PS)素材、USP VI 医療グレード。ネック形状によりパイペットとセルスクレーパーへのアクセスが良好です。ISO13485品質システム管理。オプションのベントキャップとシールキャップを用意。フラスコの角度とボトムアークの設計をアップグ

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防水性に優れた長靴タイプのシューズカバーです。

新コート剤の開発により強い接着力を実現いたしました。 高pHバッファーにおける前処理工程(M/W、オートクレーブ)にも安定した接着力を発揮します。染色液等のバックグラウンド発生を軽減しました。平坦性、透過率に優れ、自発蛍光の少ないファインガラスを採用。自動免疫染色装置との適合性にも優れた製品です。医療機器品質マネジメントシステムであるISO13485認証の対象となる製品です。

PLATINUM PRO(プラチナプロ)コートスライドグラスはメーカー独自の特殊コート処理により極めて強い接着力とバックグラウンド低減を両立させました。全自動免疫染色装置にも対応しております。ISO13485認証対象製品、PLATINUM PROは医療機器品質マネジメントシステムであるISO13485認証の対象となる製品です。強い接着力、新コート剤の開発により強い接着力を実現いたしました。高pHバッファーにおける前処理工程(M/W、オートクレーブ)にも安定した接着力を発揮します。バックグラウンドを低減、染色液等のバックグラウンド発生を軽減しました。光学用ガラス基板採用、染色液等によるバックグラウンド発生を軽減しました。光学用ガラス基板を使用、平坦性、透過率に優れ、自発蛍光の少ないファインガラスを採用。自動免疫染色装置との適合性にも優れた製品です。使用上の注意：、なるべく早くお使いください。湿気の少ないところに保管してください。検体や染色の種類によっては、切片の剥離やバックグラウンドの共染が発生する可能性がございますので、初めてご使用される場合は、テスト等をされてからご使用ください。

防水タイプのシューズカバーですので水の浸入を防ぎます。

USB接続でキーボードキーの出力が可能。HIDキーボードとして認証するため標準ドライバで使用可能。USB接続フットスイッチ NFSシリーズの場合、スイッチメーカーの耐久試験において、電気的抵抗負荷の試験で10万回以上、機械的な動作の試験で1000万回以上をクリアしており、高い耐久性能が実証されています。※型式により耐久回数は異なります。任意のキーボードキーを専用のソフトウェアで設定可能で、Ctrl・Shift・Alt・Windows+任意キーの組み合わせ等、ショートカットキーの割り当ても可能です。更に、キー1回出力、連続出力も選択可能になっています。株式会社ナルコームが持つ、70年以上の医療機器開発・製造技術を活かし、お客様一人一人に合わせた高品質な製品を、医療機器の品質保証のための国際標準規格「ISO13485」の認証工場にて製造いたします。

●サイズ：W89mm×H19mm●繰り返し利用可能(粘着剤なし)●薄くて柔らかいポリエステルフィルム●体に優しい、電池、水銀不使用●ラテックスフリー●【分類】FDA クラスII 医療機器 /カナダ保健省 クラスI 医療機器 /EU規則2017/745に準拠したクラスI 医療機器 【認証】・ISO 9001:2015 認証取得・ISO 13485:2016 / NS-EN ISO 13485:2016 認証取得 ●精度：±0.6℃●RoHS指令/Reach適合商品

●サイズ：W46mm×H11mm●使い捨てタイプ(裏面粘着剤)●薄くて柔らかいポリエステルフィルム●体に優しい、電池、水銀不使用●ラテックスフリー●粘着剤：低アレルギー性●【分類】FDA クラスII 医療機器 /カナダ保健省 クラスI 医療機器 /EU規則2017/745に準拠したクラスI 医療機器 【認証】・ISO 9001:2015 認証取得・ISO 13485:2016 / NS-EN ISO 13485:2016 認証取得 ●精度：±0.6℃●RoHS指令/Reach適合商品