日本規格協会の専門書

ISO22000:2018に対応!～食品安全マネジメントシステムの要求事項を正しく理解するための副読本～本書は、2018年6月に改訂されたISO22000:2018の逐条解説書です。2005年に発行されて以来、初めて改訂された2018年までの間にISOマネジメントシステムを取巻く環境は大きく変化をしており、その変化に対応する形で、他のマネジメントシステム規格と構造的に共通のフレームを核に作成された点や、食品の質とともに、本質的にリスクへの対応が行われた点で大きな改訂がされました。ISO22000の認証を更新される方や新規取得をお考えの方、必携の一冊です。

ISO13485:2016の認証取得組織にとって唯一の公式ガイド!!本書は、2017年にISOより発行された”ISO13485:2016-Medicaldevices-Apracticalguide-AdvicefromISO/TC210”の日本語版書籍です。医療関係組織の品質マネジメントの基礎であるISO13485:2016を構築するための実践ガイドとして、ISO13485:2016原本を逐条引用しつつ解説をしています。ISO13485:2016の要求事項が意図するところや、具体的な取組み方といった規格原本では言及されていない解説は、ISO/TC210技術委員会の専門家らによるタスクグループによって作成されており、ISO13485:2016を構築する上で大いに役立ちます。今回初めてISO13485に取り組む組織においても、2003年に発行された前版に基づいて既にマネジメントシステムを構築している組織においても、本ガイドは等しく適切なアドバイスを提供いたします。

ISO13485:2016待望の対訳版書籍発行!ISO13485:2016は、全世界の医療機器産業の品質マネジメントシステムを確立するために作成された国際規格であり、各国の法規制に導入、ないし導入されつつあります。わが国においても、ISO13485をベースとするJISQ13485は薬機法のQMS省令の基となっている標準であり、医療機器のQMS適合性監査で幅広く利用されています。本書は、ISO13485:2016の原文(英語)と、JISQ13485:2018の原案(日本語)を見開きにした便利な書籍です。

ISO/IEC17025：2017改訂版対応試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項を正しく解釈できる2005年から12年ぶりとなる今回の改訂では、試験・校正に関する技術の進展及び市場の試験・校正に対するニーズの変化に対応しています。また、ISO9001:2015への整合が強く意識されており、プロセスアプローチ、リスクに基づく考え方などが導入されています。ISO/IEC17025：2005で認証を取得している組織は、所定期間に移行審査を受ける必要があります。旧版との差異や2017年版対応への留意事項がわかる本書を参考にすることをお勧めいたします。

試験にパスしただけでは物足りない…そう思うあなたの感性はとても大事。3級合格だけじゃない、さらに上へと誘うこの一冊。基本的な管理活動・改善活動を理解し、いよいよ実施する立場にあるすべての人に贈る”品質管理の教科書”の決定版!

労働安全と機械安全に共通する基礎知識とともに，リスクアセスメントの基本を詳解した決定版!・ユーザとメーカの双方がお互いの役割を認識できるように，配慮して執筆!・巻末には”メーカのための機械工業界リスクアセスメントガイドライン”(社団法人日本機械工業連合会発行)を全文掲○推薦文○中央労働災害防止協会技術支援部長中村富也機械災害はともすれば人間に悲惨な被害をもたらします。こうした機械災害をなくしていくには，機械メーカとユーザ，その間をつなぐシステムインテグレータそれぞれのリスクアセスメントをベースにした安全の取組みが不可欠です。リスク評価のポイント，リスク低減へのヒントなど，安全への実践的な取組みを進めるための勘所が，この本には満載されています。

「FMEA辞書」の画面実例など、デンソーのノウハウを惜しみなく公開。「FMEAに振り回されている」「これまでのFMEA知見を有効活用したい」「忙しいときでも漏れのないFMEAを行いたい」方などに最適。 第1章一般的な設計手順と仕組み； 第2章設計起因不具合の分析と改善の考え方； 第3章未然防止の活動事例； 第4章気づきを支える管理の仕組み； 第5章今後の取組み； 第6章メーカーの品質保証体系

日本の品質/質を論ずるために不可欠な品質管理用語の定義と解説待望の第2弾!・「総合的品質管理の実践」にかかわる10分類62の用語について解説。・QC検定の参考図書として最適。・第1弾「JSQC選書7日本の品質を論ずるための品質管理用語85」(好評発売中)と合わせて読むと一層理解が深まる!

科学は万能ではなく、自然の前では人間は無力である。だからこそ「予防と未然防止」リスクと向き合い、本当の安全安心を!・”予防”と”未然防止”を使い分け、不確実性のある事件・事故についていかに解決を図るかを考える!・様々な事例を交え、具体的に予防と未然防止のアプローチを科学的に徹底分析。

図面を見たり読んだりすることのほうが，図面を作ることより大変かも……と感じていませんか? 製図ルール新旧が混ざってしまうことがある。必ずしも完璧な図面ばかりではない。JISの製図ルールだけではない! 海外ではISOの製図ルール適用例多数改訂3版では新たに各章末に問題を記載。JISの改正点も盛り込んで内容がさらに充実! 最新の製図ルールで図面を見たり読んだりすることを主眼にわかりやすく，具体的に解説します。

安全の基本は未然防止!その実現はリスク低減技術にある本書はリスク低減技術について現場での経験豊かな研究者が、そして国際安全規格の専門家が、分かりやすく丁寧に解説します。規制者・管理者・技術者・作業者など、各立場の関係者の皆様に是非読んでいただきたい一冊です。

食の安全を守る為に、フードディフェンス対策を!・フードディフェンス対策の企業全体としてのアプローチに資するわかりやすい解説書!・ISO/TS22002-1をはじめとした関連規格によるフードディフェンス対策の概要を食の安全の専門家が詳解。・有力食品企業におけるフードディフェンス取り組み事例を収録し、よりわかりやすく!

顧客のQCDを満足する製品の生産には何が必要か。それは”生産現場と管理の連動性の強化”である。第1章中小企業における生産現場の管理；第2章生産現場の生産性；第3章生産現場の品質；第4章生産現場と生産管理の接点；第5章生産管理の機能；第6章生産現場の設計・設計品質の設定；付録

すべてのISOマネジメントシステム規格に適用される「共通テキスト」を詳解!第1章共通テキストとは(開発の経緯と目的；共通テキストの位置付け)；第2章共通テキストの解説(本章の構成；箇条3の逐条解説；その他、共通テキストを読む上で役に立つ言葉の意図；箇条4から箇条10の逐条解説)；第3章ISOマネジメントシステム規格のユーザーへの提言―真に有効なISOマネジメントシステム構築するために(いかに組織はムダなことをしているか；ISOマネジメントシステムを通じて、組織のパフォーマンスを高めていくには；共通テキストを通じて見えてくるもの；共通テキストを活用して組織の課題を解決する)

トヨタグループに学ぶ!技術力を高める問題解決実践法。A仕事の考え方・進め方編(開発・設計における自工程完結を目指した仕事の進め方；変化点への気づき；過去トラの把握と活用ほか)；B手法編(開発・設計に必要な統計的ものの見方・考え方の基本；安全率をどのような値にしたらよいか分からない；パラメータ設計で再現性が得られないほか)；C推進(仕組み・体制)編(開発・設計技術者を支援する仕組み・体制―研修；応答曲面法セミナーの開講；データサイエンス教育の創設ほか)

不確かさ評価の規範的文書を収録「測定不確かさの表現」に関する手引きであるISO/IECGuide98-3:2008(GUM:1995)は、計量標準の設定・維持や校正機関・試験所の認定をはじめ、多くの分野で国際的に活用されており、日本語版としてTSZ0033:2012が発行されています。この文書は、TS(技術仕様書)としての有効期限を2018年8月に迎えますが、JIS化の予定はなく、以降はGUMの日本語版文書が無くなる見込みです。本書では、ISO/IECGuide98-3：2008(GUM:1995)の日本語版であるTSZ0033:2012を完全収録しつつ、GUMに関連するJCGM文書の紹介などを盛り込んでいます。校正機関、試験機関等の適合性評価に関係する方々、必読の一冊です。

労働安全衛生マネジメントシステム初の国際規格!―ISO中央事務局との翻訳出版契約による刊行―・大好評をいただいている対訳ISOポケット版シリーズ!・ISO45001とJISQ45001の英和対訳版に加え、JISQ45100も収録!・携行性に優れたコンパクトサイズ・ISO45001認証取得組織・認定機関・審査員必携!

本書では、限られたデータ数から特性に影響を与える要因の把握をする場合に、有効な手法となり、実験計画法など他の統計的手法の基礎ともなる検定・推定について解説。事例、例題、公式をわかりやすく説明しております。演習問題・解答も収録。

第1部品質管理の実践編(品質の概念；管理の方法；QC的ものの見方・考え方；品質保証―新製品開発；品質保証―プロセス保証ほか) 第2部品質管理の手法編(データの取り方とまとめ方；QC七つ道具；新QC七つ道具；統計的方法の基礎；計量値データに基づく検定と推定ほか) 付録品質管理検定(QC検定)の概要

もう一つのタグチメソッドの真髄―。本当に品質工学を学びたい人へ・雑誌『標準化と品質管理』に掲載された多数の論説のうち，単行本未収録の連載を中心に厳選収録。田口玄一博士の思考過程を紐解き，品質工学を本当の意味で学ぶ。オンライン品質工学の原点がここにはある。・記念すべき第1巻は，『管理と調節と検査・工程の設計・計測』製造段階での品質管理に該当する論説をまとめ，オンライン品質工学の原点に迫る!

JISB0001:2010改訂に伴い、内容をリニューアル!時代は変わっても，良い図面を作り上げるのは技術者の腕にかかっている。『機械製図の勉強は，頭で覚えることも大切ですが，実際に図面を描くことが大切です。』―はじめにより・自分の手を使って図面を描くことを念頭に、機械製図の基礎を詳解!・製図とは何か?製図に用いる用具は?図面の用紙は?―素朴な疑問をわかりやすく解説!・線の引き方，寸法の表し方，さまざまな図の描き方―実際に図面を描くためのヒント満載!製図の世界への第一歩の入門書として最適です。

よりよい医療を提供できる医療社会システム構築のために臨床知識を個人知から組織知、社会知へ・”診療構造図”で共通骨組みが明確化―適用範囲拡大!より上位での管理や分析・考察も可能・より実践向きに!―周産期医療、リンパ浮腫、小児感染症、熱中症などを初掲載・従来の検証調査をより深化

技術の本質に，一層深く入る。最新動向を踏まえ，ロングセラー。『品質工学入門』の全面改訂!・品質工学の組織的取組みに最適技術の本質，設計の進め方，設計・開発部門のマネジメントなどを，解きほぐして解説することで学習者の理解を助けます。・実践の学問”品質工学”の手がかりとして具体的適用の中にその本質がある品質工学。具体化の前段階の手がかりとして，本書は非常に重要な一冊であり，長きにわたる読者の支持がその裏づけです。

サービス分野にも客観的なデータに基づく品質管理を!―プロスポーツの事例分析から学ぶ―・プロスポーツという馴染みがあってわかりやすいサービスの事例を通して，客観的なデータ(事実)に基づく管理の重要性を学ぶ。・経験や勘だけではない，数値化されたデータを意思決定の根拠に!数値化することで気づくことがある。

・ISOで進められる国際標準化(ISO22301)の動向を踏まえつつ，専門家の立場からBCMの構築や実施のポイントなどを解説!・BCMをどう使うか，どう役立てるか?―業態ごとのBCMの特徴を紹介。実務重視の内容。・ISO/DIS22301と主要海外規格等との比較表など充実の付録あり!

収集したインシデント・アクシデント報告を有効に活用できていますか?―本書でRCA(根本原因分析)を知れば，自信をもって「はい」といえる!皆様の声にお応えしてパワーアップした第2版・RCAで根本原因を探るときに陥りやすいミスを回避できるよう，解説をよりわかりやすく!さらに充実!・演習問題と事例を増加し，具体的な使い方をイメージできる!より実践的に!

エコデザイン規格初の本格的解説書!!IEC/TC111国内委員会委員長及び国際議長による逐条解説収録―設計開発をエコ化するそれがエコデザイン!―・IEC62430を徹底解剖!―背景から関連規格，最新動向まで全体像がつかめます・各国・地域の対応状況もわかる!―日本をはじめ欧米やアジアなどの状況を詳細します・ECO関連の知っておきたい情報満載!―スマートグリッド・カーボンフットプリントなど話題のトピックスもわかりやすく解説します・規格の逐条解説に加えモデルケース(実践例)紹介!―具体的でわかりやすいから理解が深まります・基本的知識がすぐわかる!―Q&Aで素朴な疑問を解決します

工程能力指数(Processcapabilityindex)の決定版!―実践方法と理論についてまとめた一冊―・madeinJapanとされる工程能力指数は，今や品質管理に欠かせない指標として世界中で用いられています。・実務で用いるときの注意点や統計的推測の方法など実践的な内容!・理論的内容も丁寧に解説し，知識を深めたい方に最適!

品質工学を学ぶすべての人々へ―・雑誌『標準化と品質管理』に掲載された多数の論説はいわば品質工学の宝庫です。その中から単行本未収録の連載を中心に厳選収録し、編集委員による解説を加えて発刊!・第4巻は，『MTシステム/音響・通信と画像/人間の識別力とスポーツ』。品質特性の機能と機能性評価の方法を対象に、MTシステム・標準SN比などの新しい展開を学ぶ!

よりよい医療を提供できる医療社会システム構築のために臨床知識を個人知から組織知、社会知へ・複雑な臨床プロセスのコンテンツを開発―心不全やペースメーカー，脳出血管理・クモ膜下出血管理など新しいコンテンツを設計・コンテンツ開発手法を進化―多数の臨床プロセスモデルから共通のモデル構造を特定し，一般化コンテンツを開発・PCAPSがん診療プロセス質評価構造モデルと指標を開発―がん医療を対象として，がん診療プロセスの質評価のための構造化と，評価項目・評価指標・計測項目の展開と，症例調査を実施

マネジメントの側面を取り込んだ計測システムの管理・改善の決定版! 試験・計測器を管理してお客様の信頼を勝ちとる。 計測器を適切に管理することは検査・試験の信頼性を得るうえで極めて重要です。試験・計測器管理の基本から実務まで詳しく記述! 試験・計測器の管理と改善の考え方をわかりやすく解説!計測の不確かさ、トレーサビリティについても詳解! 選定、校正、識別・登録、保管取扱い、点検、異常時の処置など実務上のポイントがわかる!

設計技術者必携!!最新本格的なGPS規格解説書・ISOのGPS規格開発者8エキスパート)による執筆・ものづくりのデジタル化を推進するためのGPS規格への対応方法を日本の実情に合わせて解説～まえがきより～GPS規格は確実に日本の工業界へ浸透してきますので、是非とも本書の内容をご理解のうえ、製品設計に、品質管理に、部品の検証(測定・検査)に、正しく適用していただくようお勧めいたします。

日常管理は経営管理の基本!日常管理を手堅く着実に実施できる強い企業への第一歩!定義から詳しい事例まで充実の内容

生産現場を強くするツール目で見る管理(見える化)!定義やポイントを解説する基礎編、成功に導くための具体的なステップを中心とした実務編で構成

医療に質マネジメントを導入している方，したい方，必携!――現場で利用できる便利なハンディタイプ医療界と工学界とがタッグを組み，医療分野において総合的質経営が容易に適用されるよう，必要な情報をすべて網羅した，権威ある，医療における総合的質経営のよりどころとなる書籍をどこよりも早く刊行!”運用・推進編”では，医療に総合的質経営を導入するにあたって基本となる概念を理論的に解説するとともに医療現場に即して詳しく解説します。

20世紀の品質工学から21世紀の品質工学への展開!雑誌『標準化と品質管理』に掲載された多数の論説はいわば品質工学の宝庫です。その中から単行本未収録の連載を中心に厳選収録し、編集委員による解説を加えて発刊!――第3巻には、1985年から2006年までの、言わば品質工学がその形を現し、それが成熟していく過程の論文を収録しています。

作業改善は終わりなき理想の追求活動。進め方・人材育成など基本を詳解する基礎編、改善技法を具体的に!事例も充実の実務編で構成

作業標準には”知恵と工夫と思いやり”をこめて。実際に使用され、維持される効果の上がる作業標準作りに役立つ一冊。現場のリーダー必見!