日本規格協会の専門書

ISO22000:2018に対応!～食品安全マネジメントシステムの要求事項を正しく理解するための副読本～本書は、2018年6月に改訂されたISO22000:2018の逐条解説書です。2005年に発行されて以来、初めて改訂された2018年までの間にISOマネジメントシステムを取巻く環境は大きく変化をしており、その変化に対応する形で、他のマネジメントシステム規格と構造的に共通のフレームを核に作成された点や、食品の質とともに、本質的にリスクへの対応が行われた点で大きな改訂がされました。ISO22000の認証を更新される方や新規取得をお考えの方、必携の一冊です。

ISO13485:2016待望の対訳版書籍発行!ISO13485:2016は、全世界の医療機器産業の品質マネジメントシステムを確立するために作成された国際規格であり、各国の法規制に導入、ないし導入されつつあります。わが国においても、ISO13485をベースとするJISQ13485は薬機法のQMS省令の基となっている標準であり、医療機器のQMS適合性監査で幅広く利用されています。本書は、ISO13485:2016の原文(英語)と、JISQ13485:2018の原案(日本語)を見開きにした便利な書籍です。

ISO45001の副読本!―ISO45001日本代表委員執筆による逐条解説―本書は、ISO45001の詳らかな解説に加えてOHSASとの対応箇所などについても解説をしています。また、日本の労働安全衛生環境に適合し、ISO45001と一体的に運用されることを意図して制定されたJISQ45100の解説にも言及しています。ISO45001に取組む上で、必携の一冊です。

ISO13485:2016の認証取得組織にとって唯一の公式ガイド!!本書は、2017年にISOより発行された”ISO13485:2016-Medicaldevices-Apracticalguide-AdvicefromISO/TC210”の日本語版書籍です。医療関係組織の品質マネジメントの基礎であるISO13485:2016を構築するための実践ガイドとして、ISO13485:2016原本を逐条引用しつつ解説をしています。ISO13485:2016の要求事項が意図するところや、具体的な取組み方といった規格原本では言及されていない解説は、ISO/TC210技術委員会の専門家らによるタスクグループによって作成されており、ISO13485:2016を構築する上で大いに役立ちます。今回初めてISO13485に取り組む組織においても、2003年に発行された前版に基づいて既にマネジメントシステムを構築している組織においても、本ガイドは等しく適切なアドバイスを提供いたします。

ISO/IEC17025：2017改訂版対応試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項を正しく解釈できる2005年から12年ぶりとなる今回の改訂では、試験・校正に関する技術の進展及び市場の試験・校正に対するニーズの変化に対応しています。また、ISO9001:2015への整合が強く意識されており、プロセスアプローチ、リスクに基づく考え方などが導入されています。ISO/IEC17025：2005で認証を取得している組織は、所定期間に移行審査を受ける必要があります。旧版との差異や2017年版対応への留意事項がわかる本書を参考にすることをお勧めいたします。

労働安全衛生マネジメントシステム初の国際規格!―ISO中央事務局との翻訳出版契約による刊行―・大好評をいただいている対訳ISOポケット版シリーズ!・ISO45001とJISQ45001の英和対訳版に加え、JISQ45100も収録!・携行性に優れたコンパクトサイズ・ISO45001認証取得組織・認定機関・審査員必携!

試験にパスしただけでは物足りない…そう思うあなたの感性はとても大事。3級合格だけじゃない、さらに上へと誘うこの一冊。基本的な管理活動・改善活動を理解し、いよいよ実施する立場にあるすべての人に贈る”品質管理の教科書”の決定版!

前版より大幅リニューアル!HACCPの”実践”のhowtoが分かる!”HACCPの7原則や12の手順”などを解説した教本的な書籍は多く発行されていますが、”実際にどのように取り組めばよいのか”について具体的に著した書籍は多くありません。そこで、食品メーカーでの実務や公的検査機関での改善支援業務の経験が豊富な著者が、製造現場での実践的な内容に特化した本書を執筆いたしました。本書は、1999年に初版、2002年に改訂版を発行してきたロングセラーですが、HACCP義務化等の社会環境の変化に合わせ、大幅リニューアルされています。

～労働安全衛生マネジメントシステムの入門書～本書は、2018年に発行されたISO45001の入門書です。2009年に発行され、大好評を得ました『やさしいシリーズ8[2007年改正対応]労働安全衛生(OHSAS)入門』と同じ著者による本書は、労働安全衛生マネジメントシステムの学習に大変有用です。また、JISQ45100の解説も含んでいるため、これから労働安全衛生マネジメントシステムに取組む方だけでなく、すでに知識を習得されている方にもおススメの書籍です。

FMEAの実施方法を10ステップにわけて解説、ワークシートのテンプレートや評価基準の例も収録、FMEAのマニュアルとしてすぐに活用活能、ISO/TS16949のさらに効果的な運用のために、トラブル未然防止のためのリスク評価に―表の作成から効果的な議論の進め方まで、FMEA活用のエッセンスを凝縮。 第1章FMEAとは?； 第2章FMEAの目的は?； 第3章ISO9000、ISO/TS16949及びFMEA； 第4章FMEAの手順； 第5章FMEAチーム； 第6章FMEAチームの裁量権の限界； 第7章製品/設計FMEAに対する工程FMEA； 第8章FMEAにおける10のステップ； 第9章FMEAのケーススタディ； 第10章FMEAをいつどの分野で使用すべきか； 附属書

労働安全と機械安全に共通する基礎知識とともに，リスクアセスメントの基本を詳解した決定版!・ユーザとメーカの双方がお互いの役割を認識できるように，配慮して執筆!・巻末には”メーカのための機械工業界リスクアセスメントガイドライン”(社団法人日本機械工業連合会発行)を全文掲○推薦文○中央労働災害防止協会技術支援部長中村富也機械災害はともすれば人間に悲惨な被害をもたらします。こうした機械災害をなくしていくには，機械メーカとユーザ，その間をつなぐシステムインテグレータそれぞれのリスクアセスメントをベースにした安全の取組みが不可欠です。リスク評価のポイント，リスク低減へのヒントなど，安全への実践的な取組みを進めるための勘所が，この本には満載されています。

マネジメントの側面を取り込んだ計測システムの管理・改善の決定版! 試験・計測器を管理してお客様の信頼を勝ちとる。 計測器を適切に管理することは検査・試験の信頼性を得るうえで極めて重要です。試験・計測器管理の基本から実務まで詳しく記述! 試験・計測器の管理と改善の考え方をわかりやすく解説!計測の不確かさ、トレーサビリティについても詳解! 選定、校正、識別・登録、保管取扱い、点検、異常時の処置など実務上のポイントがわかる!

食品衛生7Sは食品安全の基礎。微生物レベルの”清潔”を!入門書として好評の「やさしいシリーズ9食品衛生新5S入門」を，さらにパワーアップして待望のリニューアル!!・食品衛生7Sとは「整理・整頓・清掃・洗浄・殺菌・躾・清潔」―食品の安全・安心を保障するために、製造環境における”微生物レベルでの清潔”を目的としています。・今、大注目のFSSC22000も食品衛生7Sが基礎となる!―FSSC22000とは，FFSC(食品安全認証財団)が開発したISO22000+ISO/TS22002-1(PAS220)の認証スキームです。・素朴な疑問はQ&Aで解決!―大好評!Q&Aで基礎知識がわかりやすい!今すぐ実践できる!

図面を見たり読んだりすることのほうが，図面を作ることより大変かも……と感じていませんか? 製図ルール新旧が混ざってしまうことがある。必ずしも完璧な図面ばかりではない。JISの製図ルールだけではない! 海外ではISOの製図ルール適用例多数改訂3版では新たに各章末に問題を記載。JISの改正点も盛り込んで内容がさらに充実! 最新の製図ルールで図面を見たり読んだりすることを主眼にわかりやすく，具体的に解説します。

国内外の動向/国際規格/人材育成/リスクアセスメント/企業における具体的対策事例など、製品安全・製造物責任動向のすべてがわかる本。第1部製品安全に関する国内外の動向(我が国の製品安全動向とその行方；製品安全に関する国際規格化の動向；EUにおける製品安全動向；主要市場のPL動向)；第2部企業に求められる対策(企業の社会的責任を踏まえた製品安全管理態勢整備の進め方；製品安全と人材育成；製品安全とリスクアセスメント；サプライチェーンにおける製品の安全性確保；製品事故・製品不具合発生への対応；企業における製品安全に関する取組み事例)；第3部PL訴訟事例と製品安全対策(PL訴訟のポイントは製品「以外の周辺部分」にあり；製品安全に関する情報開示の現状と実践のポイント；具体訴訟事例と製品安全対策面からの考察)

第1章ASMEの歴史と活動の概要(ASMEとは；ASMEの生いたち；ASMEの目標；ASMEの現在の組織と活動)；第2章ASMEB&PVCodeの概要(CodeSectionの構成；各Sectionの構成；Edition，Addenda，CodeCase，Interpretation；ASMEB&PVCodeの発行手続き；米国におけるASMEB&PVCodeの運用；ASMEB&PVCodeの適用範囲)；第3章ASME認定資格の取得とそのポイント(ASME認定制度の概要；ASME認定取得のポイント)；第4章世界のボイラ及び圧力容器の規格・基準の概要(概要；国際規格；欧州圧力容器規格；欧州主要国の火なし圧力容器規格の概要；その他各国；各国火なし圧力容器規格の規定内容の比較)

すべてのISOマネジメントシステム規格に適用される「共通テキスト」を詳解!第1章共通テキストとは(開発の経緯と目的；共通テキストの位置付け)；第2章共通テキストの解説(本章の構成；箇条3の逐条解説；その他、共通テキストを読む上で役に立つ言葉の意図；箇条4から箇条10の逐条解説)；第3章ISOマネジメントシステム規格のユーザーへの提言―真に有効なISOマネジメントシステム構築するために(いかに組織はムダなことをしているか；ISOマネジメントシステムを通じて、組織のパフォーマンスを高めていくには；共通テキストを通じて見えてくるもの；共通テキストを活用して組織の課題を解決する)

HACCP導入の制度化を国が決定!加工・製造から販売までのすべての食品事業者で取り組むべきことは?HACCPの基礎知識と運用のための重要ポイントをわかりやすく解説。食品トレーサビリティシステム、フードディフェンス、FSSC22000、ISO22000など、新たに求められる食品安全の課題についても解説! 第1章HACCPを学ぶ前に； 第2章これだけは知っておこう、HACCPの基礎； 第3章HACCPを実践する上でのポイント； 第4章HACCPシステムによる管理の事例； 第5章HACCPシステムの導入と運用； 第6章HACCPシステムが機能するために； 第7章HACCPに関連する食の安全確保の取組み

もう一つのタグチメソッドの真髄―。本当に品質工学を学びたい人へ・雑誌『標準化と品質管理』に掲載された多数の論説のうち，単行本未収録の連載を中心に厳選収録。田口玄一博士の思考過程を紐解き，品質工学を本当の意味で学ぶ。オンライン品質工学の原点がここにはある。・記念すべき第1巻は，『管理と調節と検査・工程の設計・計測』製造段階での品質管理に該当する論説をまとめ，オンライン品質工学の原点に迫る!

JISB0001:2010改訂に伴い、内容をリニューアル!時代は変わっても，良い図面を作り上げるのは技術者の腕にかかっている。『機械製図の勉強は，頭で覚えることも大切ですが，実際に図面を描くことが大切です。』―はじめにより・自分の手を使って図面を描くことを念頭に、機械製図の基礎を詳解!・製図とは何か?製図に用いる用具は?図面の用紙は?―素朴な疑問をわかりやすく解説!・線の引き方，寸法の表し方，さまざまな図の描き方―実際に図面を描くためのヒント満載!製図の世界への第一歩の入門書として最適です。

よりよい医療を提供できる医療社会システム構築のために臨床知識を個人知から組織知、社会知へ・”診療構造図”で共通骨組みが明確化―適用範囲拡大!より上位での管理や分析・考察も可能・より実践向きに!―周産期医療、リンパ浮腫、小児感染症、熱中症などを初掲載・従来の検証調査をより深化

技術の本質に，一層深く入る。最新動向を踏まえ，ロングセラー。『品質工学入門』の全面改訂!・品質工学の組織的取組みに最適技術の本質，設計の進め方，設計・開発部門のマネジメントなどを，解きほぐして解説することで学習者の理解を助けます。・実践の学問”品質工学”の手がかりとして具体的適用の中にその本質がある品質工学。具体化の前段階の手がかりとして，本書は非常に重要な一冊であり，長きにわたる読者の支持がその裏づけです。

日本の品質/質を論ずるために不可欠な品質管理用語の定義と解説待望の第2弾!・「総合的品質管理の実践」にかかわる10分類62の用語について解説。・QC検定の参考図書として最適。・第1弾「JSQC選書7日本の品質を論ずるための品質管理用語85」(好評発売中)と合わせて読むと一層理解が深まる!

サービス分野にも客観的なデータに基づく品質管理を!―プロスポーツの事例分析から学ぶ―・プロスポーツという馴染みがあってわかりやすいサービスの事例を通して，客観的なデータ(事実)に基づく管理の重要性を学ぶ。・経験や勘だけではない，数値化されたデータを意思決定の根拠に!数値化することで気づくことがある。

・ISOで進められる国際標準化(ISO22301)の動向を踏まえつつ，専門家の立場からBCMの構築や実施のポイントなどを解説!・BCMをどう使うか，どう役立てるか?―業態ごとのBCMの特徴を紹介。実務重視の内容。・ISO/DIS22301と主要海外規格等との比較表など充実の付録あり!

収集したインシデント・アクシデント報告を有効に活用できていますか?―本書でRCA(根本原因分析)を知れば，自信をもって「はい」といえる!皆様の声にお応えしてパワーアップした第2版・RCAで根本原因を探るときに陥りやすいミスを回避できるよう，解説をよりわかりやすく!さらに充実!・演習問題と事例を増加し，具体的な使い方をイメージできる!より実践的に!

エコデザイン規格初の本格的解説書!!IEC/TC111国内委員会委員長及び国際議長による逐条解説収録―設計開発をエコ化するそれがエコデザイン!―・IEC62430を徹底解剖!―背景から関連規格，最新動向まで全体像がつかめます・各国・地域の対応状況もわかる!―日本をはじめ欧米やアジアなどの状況を詳細します・ECO関連の知っておきたい情報満載!―スマートグリッド・カーボンフットプリントなど話題のトピックスもわかりやすく解説します・規格の逐条解説に加えモデルケース(実践例)紹介!―具体的でわかりやすいから理解が深まります・基本的知識がすぐわかる!―Q&Aで素朴な疑問を解決します

工程能力指数(Processcapabilityindex)の決定版!―実践方法と理論についてまとめた一冊―・madeinJapanとされる工程能力指数は，今や品質管理に欠かせない指標として世界中で用いられています。・実務で用いるときの注意点や統計的推測の方法など実践的な内容!・理論的内容も丁寧に解説し，知識を深めたい方に最適!

品質工学を学ぶすべての人々へ―・雑誌『標準化と品質管理』に掲載された多数の論説はいわば品質工学の宝庫です。その中から単行本未収録の連載を中心に厳選収録し、編集委員による解説を加えて発刊!・第4巻は，『MTシステム/音響・通信と画像/人間の識別力とスポーツ』。品質特性の機能と機能性評価の方法を対象に、MTシステム・標準SN比などの新しい展開を学ぶ!

科学は万能ではなく、自然の前では人間は無力である。だからこそ「予防と未然防止」リスクと向き合い、本当の安全安心を!・”予防”と”未然防止”を使い分け、不確実性のある事件・事故についていかに解決を図るかを考える!・様々な事例を交え、具体的に予防と未然防止のアプローチを科学的に徹底分析。

よりよい医療を提供できる医療社会システム構築のために臨床知識を個人知から組織知、社会知へ・複雑な臨床プロセスのコンテンツを開発―心不全やペースメーカー，脳出血管理・クモ膜下出血管理など新しいコンテンツを設計・コンテンツ開発手法を進化―多数の臨床プロセスモデルから共通のモデル構造を特定し，一般化コンテンツを開発・PCAPSがん診療プロセス質評価構造モデルと指標を開発―がん医療を対象として，がん診療プロセスの質評価のための構造化と，評価項目・評価指標・計測項目の展開と，症例調査を実施

設計技術者必携!!最新本格的なGPS規格解説書・ISOのGPS規格開発者8エキスパート)による執筆・ものづくりのデジタル化を推進するためのGPS規格への対応方法を日本の実情に合わせて解説～まえがきより～GPS規格は確実に日本の工業界へ浸透してきますので、是非とも本書の内容をご理解のうえ、製品設計に、品質管理に、部品の検証(測定・検査)に、正しく適用していただくようお勧めいたします。

日常管理は経営管理の基本!日常管理を手堅く着実に実施できる強い企業への第一歩!定義から詳しい事例まで充実の内容

生産現場を強くするツール目で見る管理(見える化)!定義やポイントを解説する基礎編、成功に導くための具体的なステップを中心とした実務編で構成

医療に質マネジメントを導入している方，したい方，必携!――現場で利用できる便利なハンディタイプ医療界と工学界とがタッグを組み，医療分野において総合的質経営が容易に適用されるよう，必要な情報をすべて網羅した，権威ある，医療における総合的質経営のよりどころとなる書籍をどこよりも早く刊行!”運用・推進編”では，医療に総合的質経営を導入するにあたって基本となる概念を理論的に解説するとともに医療現場に即して詳しく解説します。

20世紀の品質工学から21世紀の品質工学への展開!雑誌『標準化と品質管理』に掲載された多数の論説はいわば品質工学の宝庫です。その中から単行本未収録の連載を中心に厳選収録し、編集委員による解説を加えて発刊!――第3巻には、1985年から2006年までの、言わば品質工学がその形を現し、それが成熟していく過程の論文を収録しています。

作業改善は終わりなき理想の追求活動。進め方・人材育成など基本を詳解する基礎編、改善技法を具体的に!事例も充実の実務編で構成

作業標準には”知恵と工夫と思いやり”をこめて。実際に使用され、維持される効果の上がる作業標準作りに役立つ一冊。現場のリーダー必見!